水虫薬でおやすみ　　製品検査で変な成分が出たけど、ヨシ！

https://img.5ch.net/ico/nurupo_ga_1.gif
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　小林化工（本社福井県あわら市）は１２月１２日、睡眠導入剤成分が混入し
自主回収している経口抗真菌剤イトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」について、
含有成分を確認する最終の品質試験で異変を検出しながら「厳密なチェックが
できていなかった」と明らかにした。また、混入は厚生労働省の承認を得てい
ない工程で、原料を取り違えたのが原因とした。同錠剤を服用して死亡した患
者は、首都圏の病院に入院していた７０代女性だと発表した。服用との因果関
係を調べる。【略】

　睡眠導入剤成分の混入があった錠剤について、小林社長は「品質試験による
確認を精査すると、（混入に気付くことができた）可能性がある。厳密なチェ
ックができていなかった」と述べた。今後、医薬品の品質に詳しい第三者機関
を入れて原因を究明し、再発防止に努めるとした。

　同社は当初、同錠剤の品質試験の記録を確認したところ、本来はない成分の
反応を検出していたが「通常では気にならない程度だった」と説明していた。

　同社によると、同錠剤を作る過程で、機械への付着などで目減りする原料を
継ぎ足す際に、主成分と睡眠導入剤成分「リルマザホン塩酸塩水和物」の容器
を取り違え混入した。混入した量は１錠当たり、睡眠導入剤で通常使用する最
大投与量の２・５倍に及ぶ。【以下略】
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https://www.fukuishimbun.co.jp/articles/-/1223531

>>11
戻せるなら戻した方がいいぞ
成分同じなだけで配列が違うから、効きが薄い物もあるらしい

俺もプロペシアのジェネリックを使ってるわ
病院で処方すると月額12000円ていわれたわ
それ一生だぜ、ムリに決まってんだろ(´・ω・｀)

適当に拾ってきた無関係な画像だけど、原薬を間違えて違う成分を混入させて
しまうと、分析結果のグラフに変なピークが出るのよ。
https://www.ube-ind.co.jp/usal/documents/images/img_o507_01.gif

今回も本当に製品の分析をしたのなら、この画像のような異常が見つかったは
ずなので、これでヨシ！にしたのなら担当者はとんでもない無能。

さすがに死因が水虫薬とか、葬儀で笑ってしまうだろ

海外製なんか何が入ってるか分からんとか言って俺の主治医はジェネリック全然信用してない

ロキソニンはジェネリック何種類もあって効目が全然違って先発以外処方しないって言ってた

>>71
てもさ、目減り分を補充した程度で主成分と同じ配合量になるというのも不自然
だよな。

「詳しく」って…
当たり前のことじゃないのか？

>>115
そもそも論だけど生産途中での原材料の追投入は禁止されているんだとよ

>>124
この継ぎ足しというのがよくわからない。機械を使う以上は歩留まりが生じる
が、特定の成分だけが減るわけではないから、全体量を調整する以外に継ぎ足
しをする必要があるのだろうか。二手に分かれた製造工程の合流部で無駄が生
じないようにするとか、そういう生産性の面でこんなリスクの高い手法をとる
メリットはあるのかな。しかも違法だし。

業界の人（本物）が来てくれないかな？^^

まだ因果関係は判らんのだろ？
そもそも眠剤飲んで死ぬってどうゆうことさ、
青木ヶ原の洞で大量服用したわけでもあるまいし

刑事事件だろこんなもの

正体をあわら市たな

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　同社によると、睡眠導入剤の成分が混入していたのは、経口抗真菌剤のイト
ラコナゾール錠50「MEEK」で、問題となったのは2020年6、7月に製造され
たロット番号T0EG08の製品（100錠入り929箱）。出荷前の7月、含有成分を
調べる「液体クロマトグラフィー」と呼ばれる手法でサンプル調査した。

　分析結果は成分ごとに含有量が「波」の大きさで示される。出荷前の調査で
は、通常では検出されるはずのない成分の混入を示す「波」が確認できた。異
物混入の疑いを示唆するものだが、波が小さいことなどから気付かなかったと
いう。9〜12月に出荷した。

　ただ、健康被害の報告を受けた後、このデータを再検証すると睡眠導入剤が
混入している可能性があることが分かった。同社は「出荷前に詳しくデータ分
析していれば混入に気付けたかもしれない」と話した。
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https://mainichi.jp/articles/20201214/k00/00m/040/272000c

せっかく専門家がいるんだから、会社の言い分を評価してくれないか？

ノムトコロリン

小林製薬はいい迷惑だな　これ

>>9
大東亜戦争で兵士は水虫に悩まされたそうだけど酷い人は手術を伴う治療で治ったのが平成に入ってからだったとか

どこにでも現場猫いるな

以前、新聞に折り込まれてくる求人情報誌を眺めていたら、ゾロ品メーカーの
「薬品調合のアルバイト。袋に入った薬品をタンクに投入する簡単なお仕事で
す」なんて派遣だか請負だかの求人があって、大丈夫かいと思っていたが、案
の定。

この手のはダブルチェックと検品あるはずなんだけどな
特に量もあるなら尚のこと
2人体制か持ち出し時とか空容器、在庫チェックとけ多重になってないとおかしいんだけどね

これ、割合マジでミスを装った内部犯行を疑ってる。

睡眠薬を合法的に手に入れたかったやつがやったんじゃね。

まあなんでもそうだけど慣れからくるミスって一番危ないんだよな
初心者も当然ミスは多くなるんだけど重大な物を任せる確率低いからな

やっぱりジェネリックだと製造もテキトーなんだな

>>121
それはメーカーによると思う。インドあたりには中規模先発薬メーカーを凌駕
する設備を備えたジェネリック専門製薬会社があるよ。

どんな業界でも中小企業は堅実なところからいい加減なところまでピンキリだ
が、医薬品業界ではいい加減なメーカーは許されないというだけのことだ。

継ぎ足しはダメだけどヨシ！
二人体制だけど一人でもヨシ！
エラー吐いたけどヨシ！

継ぎ足し自体がダメだったのか
ウランバケツ的なあれだな

おれじゃない
あいつがやった
しらない
すんだこと

永眠

>>128
すや〜

>>130
このレベルの混入でピークを見落とすことってあるの？

>>110
参考になります

ヨシ！

　面倒臭いので何が何でもヨシ！　
　　　　　 /＼________／ヽ　　
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　　　　 ∠______╋________〉　　
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　　　　｛二ﾆ/(_人_)エ二 }´￣)｀ヽ　　　
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>>11
ジェネリックは成分配合が同じだけで製造工程は違うからその過程で別の結晶多形に変わってる可能性がある
使わずに済むならジェネリックなんて使っちゃあかん

＞混入した量は１錠当たり、睡眠導入剤で通常使用する最大投与量の２・５倍に及ぶ

調べたら、1回で2錠（酷い場合は4錠）飲む薬じゃねーか

1錠で2.5倍の睡眠薬なので、2〜4錠のんだら通常の5〜10倍の睡眠薬成分になる。

これ完全に睡眠薬自殺コースですわ…

この会社もうあかんやろ

>>142
だろうね
シンドラーのエレベータ並に忌避されるだろうな

>>146
今どきの眠剤は生半可な過剰摂取では死なないらしいからね

シンドラーのエレベータリスト

夕刊に気になる記事が出ていた。
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　福井県あわら市の製薬会社「小林化工」の爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤
成分が混入した問題で、製造過程で投入されたことを示す作業記録が残ってい
たことが16日、福井県への取材で分かった。県は、品質管理が不適切だった可
能性があるとみて、業務停止などの行政処分を検討する。

　県によると9日の立ち入り調査で、製品の作業記録に、本来なら投入される
はずがない睡眠導入剤成分を示す番号が記載されていたことが判明。最終的な
品質検査でも異物混入を示すデータを検出したが、気付かず出荷していた。

　作業担当者は当時の記憶があいまいだと話しているといい、混入の経緯を詳
しく調べる。
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https://this.kiji.is/711771140978556928

未知のピークを見つけた時点で作業記録をチェックしていれば防げた事故だった
というわけだ。

水虫ヨシッ！

前の人がよく見てなかったのが悪い

毎日建つねこのスレ